Nouveau formulaire obligatoire pour prescription de médicaments « inutilement onéreux » (annexe 84)

L’arrêté royal du 19 février 2013 (MB 27.02.2013) impose d’utiliser à compter du 1.04.2013 un document légèrement différent (annexe 84) pour la prescription de médicaments « inutilement onéreux », c’est-à-dire des médicaments originaux dont le brevet a expiré et dont il existe au moins une copie bon marché ou un générique sur le marché belge.

Une case supplémentaire doit être complétée au bas du document, avant le cachet et la signature du prescripteur, sous la rubrique « Justification médicale de la prescription du médicament original dont le brevet a expiré » (voir PDF téléchargeable ci-dessous).

Le médecin ou dentiste prescripteur doit fournir une justification sommaire, mais néanmoins spécifique au patient, de la prescription d’un médicament considéré en principe comme « inutilement onéreux ».

Cette justification ne peut consister en une généralité telle que « intolérance à l’excipient » ou « meilleure biodisponibilité ».

Ainsi, le prescripteur devra préciser à quel excipient le patient est allergique et en conserver la preuve documentaire dans son dossier (p.ex rapport d’allergologue, etc.).

De même, si des raisons pharmacodynamiques sont avancées, le prescripteur devra indiquer clairement à quels paramètres il se réfère (p.ex demi-vie plus longue, meilleure résorption intestinale, etc) et en outre tenir la littérature scientifique pertinente à la disposition des inspecteurs de l’INAMI.

La justification doit toujours être d’ordre médical : des motivations telles que le désir de soutenir la recherche ou la participation à des congrès sponsorisés ne sont évidemment pas admises, ce qui fait bondir Me Brochez, juriste de l’ABSyM : « Au nom de quoi un médecin ne pourrait-il préférer un médicament parce qu’il le connait mieux ? »

L’arrêté ne le prévoit pas explicitement, mais il se déduit du layout de l’annexe 84 qu’un seul médicament onéreux peut être prescrit par ordonnance ; en revanche, l’annexe 84 peut contenir plusieurs médicaments « bon marché », voire une combinaison d’un ou plusieurs bon marché avec un onéreux.

Les anciens modèles de prescription de médicaments ne sont plus valables pour la prescription de médicaments onéreux et le médecin ou le dentiste ne peuvent y rajouter les justifications médicales.

Aucune période transitoire n’a été prévue et l’INAMI envoie à la demande les nouveaux modèles, très rapidement mais en quantité assez limitée (maximum un bloc par dispensateur).

En cas de prescription d’un médicament onéreux sur l’ancien document — ou en cas d’omission des justifications médicales sur le nouveau —, la sanction est double :

a) le pharmacien ne peut délivrer le médicament onéreux au patient (mais il peut délivrer les autres) et doit conserver la prescription, dont il transmet une copie au Service du Contrôle administratif de l’INAMI ;

b) le prescripteur est passible d’une amende forfaitaire de 2.500 euros par document non conforme (majorée des décimes additionnels, c’est-à-dire multipliée par six en 2013) et de 5.000 euros en cas de récidive dans les trois ans ;

Ces amendes semblent fort élevées par rapport à la nature plutôt administrative de l’infraction, mais le Cabinet Onkelinx les justifie par des impératifs de santé publique.

« Comme le pharmacien ne peut légalement dispenser le médicament, le patient risque de ne pas être soigné à temps et de présenter une aggravation de la pathologie pour laquelle le médicament onéreux avait été prescrit, ce qui pourrait entraîner une hospitalisation et donc des coûts supplémentaires pour la sécurité sociale » explique le docteur John Truyt, conseiller de la ministre.

Il est donc vivement recommandé de bien vérifier si le médicament prescrit tombe ou non dans la catégorie des médicaments « inutilement onéreux ».

L’arrêté royal en donne seulement une définition générale : « Est réputé inutilement onéreux le médicament original dont le brevet a expiré et dont il existe au moins une copie bon marché ou un générique sur le marché belge au moment de la prescription » (art. 2, §3).

Les deux conditions sont cumulatives : ainsi, un médicament original dont le ou les principe(s) actif(s) sont tombés dans le domaine public n’est pas « inutilement onéreux » si aucune copie bon marché ni générique n’existe sur la marché belge* au moment de sa prescription.

De même, un médicament au prix public élevé, mais dont au moins un des principes actifs le composant est encore protégé par un brevet n’est pas réputé « inutilement onéreux ».

Le prescripteur veillera à consulter les listes disponibles sur Internet et régulièrement mises à jour; en cas de doute, il est prudent de prescrire l’option meilleur marché ou de renseigner une « justification médicale » pertinente.

Les firmes pharmaceutiques sont actuellement confrontées à des choix cornéliens : nombre d’entre elles avaient développé leurs propres génériques — entendez par là les génériques de leurs propres molécules originales — afin de barrer le marché à des génériques commercialisés par leurs concurrents.

Cependant, cette stratégie se retourne à présent contre elles : en effet, l’existence sur le marché d’un seul générique suffit à faire tomber la molécule originale dans la catégorie des « médicaments inutilement onéreux ».

Le directeur général de pharma.be, Jean-Pierre Seaumont, qualifie d’ailleurs la récente décision du gouvernement « d’ineptie totale, qui va compliquer la tâche déjà ingrate des médecins, obliger les laboratoires à retirer du marché les options bons marché et pousser à délocaliser des entreprises durement frappées par le coût croissant de la main-d’œuvre en Belgique ».

Un recours au Conseil d’Etat a été déposé par la Fédération des Industries Sanitaires du Hainaut (F.I.S.H) : wait and see…

Télécharger : Annexe 84.pdf
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* Les médecins et dentistes frontaliers peuvent être rassurés…