Verplicht gebruik van nieuw formulier voor voorschrift van « onnodig dure » geneesmiddelen (bijlage 84)

Het koninklijk besluit van 19 februari 2013 (KB 27.02.13) legt met ingang van 1.04.2013 de verplichting op om een licht aangepast document te gebruiken (bijlage 84) voor het voorschrift van « onnodig dure » geneesmiddelen, dwz de originele geneesmiddelen waarvan het octrooi verlopen is en waarvan ten minste één goedkope kopie of generiek op de Belgische markt beschikbaar is.

Een aanvullend vak moet onderaan het document ingevuld worden, voor de stempel en de handtekening van de voorschrijver, onder de rubriek « Medische verantwoording voor het voorschrift van een origineel geneesmiddel waarvan het octrooi verlopen is » (zie downloadbare PDF hieronder).

De voorschrijvende geneesheer of tandarts moet een korte, doch aan de patiënt specifieke verantwoording opgeven op het voorschrift van een geneesmiddel dat in principe beschouwd wordt als « onnodig duur ».

Deze verantwoording mag niet bestaan uit algemeenheden zoals « intolerantie aan het excipiëns » of « beste biodisponibiliteit ».

Aldus zal de voorschrijver moeten verduidelijken aan welk excipiëns de patiënt allergisch is en het documentaire bewijs ervan bewaren in het dossier (bijv. allergologisch verslag, enz.).

Tevens, indien farmacodynamische redenen worden aangevoerd, zal de voorschrijver duidelijk moeten aantonen naar welke parameters hij verwijst (bijv. langere halfwaardetijd, betere darmresorptie, enz) en de pertinente wetenschappelijke litteratuur ter beschikking houden van de RIZIV inspecteurs.

De verantwoording moet medisch zijn : motivaties zoals de wil om onderzoek te steunen of de participatie aan gesponsorde congressen worden natuurlijk niet aanvaard, hetgeen Meester Snoekx, jurist van de BVAS doet steigeren : « In naam van wat zou een geneesheer niet het geneesmiddel mogen verkiezen dat hij het best kent ? »

Het KB voorziet het niet uitdrukkelijk, maar uit de layout van de bijlage kan men afleiden dat per voorschrift maximaal één duur geneesmiddel mag voorgeschreven worden ; anderzijds, bijlage 84 kan verscheidene « goedkope geneesmiddelen » bevatten, of een combinatie van een of meer goedkope geneesmiddelen en een duur.

Het oude model van geneesmiddelenvoorschrift is niet meer geldig voor het voorschrijven van dure geneesmiddelen en de geneesheer of tandarts mag de medische verantwoording er niet op aanbrengen.

Er werd geen overbruggingsperiode voorzien, en op vraag stuurt het RIZIV de nieuwe modellen zeer snel op, weliswaar in beperkte hoeveelheid (maximum één blok per zorgverstrekker).

In geval van voorschrift van een duur geneesmiddel op het oud document – of bij het nalaten van het opgeven van de medische verantwoording op het nieuw -, is de sanctie tweevoudig :

a) de apotheker mag het dure geneesmiddel niet afleveren (maar hij mag wel de andere geneesmiddelen afleveren) en moet het niet conforme voorschrift bewaren en een kopie ervan overmaken aan de Dienst voor administratieve Controle van het RIZIV ;

b) de voorschrijver riskeert een forfaitaire boete van 2.500 euro per niet conform document (vermeerderd met aanvullende opdécimen, dwz vermenigvuldigd met zes in 2013) en een boete van 5.000 euro in geval van recidief binnen de drie jaar ;

Deze boeten lijken zeer hoog in verhouding tot het eerder administratieve karakter van de inbreuk, maar het Kabinet Onkelinx verantwoordt dit door het primerend belang voor de volksgezondheid.

« Vermits de apotheker het geneesmiddel wettelijk gezien niet mag afleveren riskeert de patiënt niet tijdig verzorgd te worden, met als gevolg dat de pathologie waarvoor het dure geneesmiddel werd voorgeschreven kan verergeren, hetgeen op zijn beurt tot een hospitalisatie zou kunnen leiden en dus tot bijkomende kosten voor de sociale zekerheid » verklaart dokter Lancet, raadgever van de minister.

Het is dus sterk aanbevolen om goed te controleren of het voorgeschreven geneesmiddel al dan niet deel uitmaakt van de « onnodig dure » geneesmiddelen.

Het koninklijk besluit geeft alleen een algemene definitie :« Het origineel geneesmiddel waarvan het octrooi verlopen is en waarvan ten minste één goedkope kopie of generiek verkrijgbaar is op de Belgische markt op het ogenblik van het voorschrift wordt als onnodig duur beschouwt » (art. 2, §3).

De twee voorwaarden zijn cumulatief : aldus is een origineel geneesmiddel waarvan de hoofdbestanddelen behoren tot het gemeengoed niet « onnodig duur » als er geen enkele goedkope kopie noch generiek op de Belgische* markt voorhanden is op het ogenblik van het voorschrift.

Hetzelfde geldt voor een duur geneesmiddel waarvan ten minste één van de actieve bestanddelen nog beschermd blijft door een octrooi : het wordt niet aanzien als « onnodig duur ».

De voorzichtige voorschrijver zal het niet nalaten om de beschikbare lijsten op het internet (die regelmatig geactualiseerd worden) te raadplegen ; in geval van twijfel is het aangewezen om de goedkoopste optie voor te schrijven of om de pertinente « medische verantwoording » aan te geven.

De farmaceutische bedrijven worden thans geconfronteerd met een corneliaanse keuze : sommige hadden hun eigen generieken ontwikkeld – lees, generieken van hun eigen originele moleculen – om zo het hoofd te bieden aan de commerciële generieken van hun concurrenten.

Inmiddels lijkt deze strategie zich tegen hen te keren : inderdaad, de aanwezigheid op de markt van een enkele generiek volstaat om de originele molecule te laten opnemen in de categorie van « onnodig dure geneesmiddelen ».

De directrice van pharma.be, Mathilde Crabbé, bestempelt de recente beslissing van de regering als « pure waanzin die de reeds ondankbare taak van geneesheren zal bemoeilijken, laboratoria zal verplichten om goedkope producten aan de markt te onttrekken en bedrijven die bereids zwaar getroffen waren door de stijgende loonkost in België ertoe zal aanzetten om te delokaliseren ».

Er werd beroep aangetekend bij de Raad van State door de speciaal hiertoe opgerichte Vlaamse Intercommunale Sanipharma vzw (V.I.S.) : wordt vervolgd…

Download : Bijlage 84.pdf
________________
* De geneesheren en tandartsen uit de grensstreek mogen gerust zijn…